健友股份今年第10个ANDA获批涉及9个产品均为注射剂

2021-08-06 11:44:30 分享 3参与

  8月6日讯 8月4日,健友股份公告称,公司子公司香港健友于近日收到FDA签发的注射用卡莫司汀ANDA批准通知(申请号为213460)。米内网数据显示,2021年至今,健友股份已有10个ANDA(以申请号计)在美国获批。

  注射用卡莫司汀是由Emcure研发的一种亚硝基脲类化合物,可作为单一药物或与其他药物联合治疗脑肿瘤胶质母细胞瘤、脑干神经胶质瘤、多发性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤等。

  目前美国市场已有多家企业的注射用卡莫司汀仿制药获批上市,而在国内市场,天津金耀药业、河北美图制药2家企业的卡莫司汀注射液在售。

  米内网数据显示,含卡莫司汀在内,2021年至今,健友股份已有10个ANDA在美国获批,涉及9个产品,均为注射剂。

  2021年至今健友股份获批的ANDA

  来源:米内网全球上市药物库

  9个产品中,健友股份于2020年7月以仿制4类提交注射用替加环素上市申请,还处于“在审评审批中”状态。目前国内已有8家企业拥有该产品生产批文,其中海正、豪森2家企业的产品已过评。

  来源:米内网数据库、上市公司公告