创新药一哥首个口溶膜新药报产齐鲁龙头地位承压

2021-08-05 14:33:14 分享 3参与

  8月5日讯 8月3日,恒瑞与豪森联合申报了他达拉非口溶膜2.2类新药上市,该申请获得CDE承办。该产品是恒瑞在口溶膜领域申报上市的首个新药,而豪森则在2020年拿下了奥氮平口溶膜的2.2类新药批文,双剑合璧之下,齐鲁的龙头地位会否受到动摇?

  图1:本次申报的产品情况

  来源:CDE官网

  图2:目前获批上市的口溶膜产品

  来源:NMPA官网

  NMPA官网数据显示,目前国内上市的口溶膜产品有3个,齐鲁占了两个,目前齐鲁申报上市并在审的产品还有盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜以及他达拉非口溶膜,注册分类均为2.2类新药。2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单近日对外公布,奥氮平口溶膜赫然在列,如后续顺利,将成为医保目录中首个口溶膜产品,我们一起静待结果。

  表1:齐鲁申报的口溶膜产品情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  米内网数据显示,齐鲁早前也有3个产品获批了临床,盐酸伐地那非口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜、利培酮口溶膜均为独家申报,后续有望为齐鲁在口溶膜领域陆续增添新成员。

  表2:恒瑞早前申报的口溶膜产品情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  恒瑞早前拿下了佐米曲普坦口溶膜、恩替卡韦口溶膜的新药临床批件,申报上市并在审的昂丹司琼口溶膜为3类仿制,有望拿下国内首仿,但从产品梯队来看,齐鲁的实力依然强大。

  表3:目前已获批临床的其他口溶膜产品情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  除了齐鲁和恒瑞、豪森外,目前还有四川科伦药业、四川百利药业等3家企业布局口溶膜领域,其中科伦为枸橼酸西地那非口溶膜首家申报企业。

  数据来源:CDE官网、米内网数据库