科伦15款1类新药40个新品发力49个品种过评

2021-04-27 11:51:23 分享 3参与

  4月27日讯 近日,科伦药业产品线喜讯不断:1类新药KL210122片获批临床,肠外营养药、抗感染药再添新品,多款新药申报IND。目前,科伦药业已有49个品种过评,其中有21款注射剂,第五批拟集采品种中,科伦药业9个过评品种在列。仿制推动创新,科伦药业40个新分类品种上市申请及25款注射剂一致性评价申请在审中,16个新品冲刺首仿;15款在研1类新药中,KL-A167注射液(PD-L1)已提交pre-BLA申请,注射用A166、注射用SKB264预计于2022年、2023年申报上市。

  肠外营养药、抗感染药大丰收!49个过评品种亮眼

  近日,科伦药业在肠外营养药、抗感染药领域又有新收获,肠外营养药丙氨酰谷氨酰胺注射液首家过评,抗感染药罗红霉素片首家过评,富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸莫西沙星滴眼液获批并视同过评。

  2021年至今,科伦药业已有6个品种获批并视同过评,9个品种通过一致性评价申请。目前,科伦药业已有49个品种(77个品规)通过/视同通过一致性评价,其中21个品种为注射剂。值得一提的是,在肠外营养药、抗感染药两大重点领域,科伦药业分别有9个和20个品种过评。

  

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  49个品种中21个为首家过评,氢溴酸西酞普兰胶囊、奥硝唑片、盐酸伐地那非片、氨基酸(16)/葡萄糖(48%)电解质注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、脂肪乳注射液(C14-24)、丙氨酰谷氨酰胺注射液、罗红霉素片等10个品种暂为科伦药业独家过评。

  9个品种拟集采,“光脚”品种蓄势待发

  第五批集采60个品种中,科伦药业有9个过评品种在列,主要为抗感染药和肠外营养药。其中,抗感染药有替硝唑片、阿昔洛韦片、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠、氟康唑氯化钠注射液、盐酸莫西沙星滴眼液等6个品种,肠外营养药涉及脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液等3个品种。

  科伦药业第五批拟集采品种竞争格局

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  9个品种中,有5个品种对应的通用名药品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过10亿元,包括脂肪乳氨基酸葡萄糖、左氧氟沙星氯化钠、头孢曲松、中长链脂肪乳(C8-24)、氟康唑氯化钠等。

  多个品种竞争格局良好,中/长链脂肪乳注射液(C8-24)、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液两个品种过评企业仅有2家,替硝唑片、阿昔洛韦片、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、氟康唑氯化钠注射液等4个品种过评企业均达3家。

  科伦药业的左氧氟沙星氯化钠、ω-3鱼油中/长链脂肪乳、莫西沙星滴眼液均是刚获批不久的品种,市场尚待开拓。此外,头孢曲松、中/长链脂肪乳(C8-24)、氟康唑氯化钠等3款注射剂虽已上市多年,但市占率较低。

  40个新品在路上,26个一致性评价品种在审

  仿制药是科伦药业研发战略的基础,公司在审评的以新注册分类报产的仿制药有40个品种(涉及61个受理号),涵盖普通注射剂和输液类药物、普通口服制剂、复杂仿制药等,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,19个品种为注射剂,包括高技术壁垒的肠外营养多室袋、粉液双室袋、造影剂等。

  40个品种中有16个在国内市场未有仿制药获批上市,科伦药业将与多家药企竞争首仿。其中,枸橼酸西地那非口崩片、氢溴酸替格列汀片、钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂、替比夫定片、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液……12个品种由科伦药业独家报产,大概率拿下首仿。

  一致性评价补充申请方面,科伦药业有26个品种(45个受理号)在审评审批中。其中,抗感染药有9个、肠外营养药有4个。值得一提的是,除了盐酸雷尼替丁胶囊,其余25个品种均为注射剂。

  据悉,科伦药业的仿制药板块有望每年获批20-30个产品,未来3年陆续上市的仿制与改良创新药将超过70项。科伦药业在肠外营养、细菌感染及体液平衡等多个领域建立的产品集群优势,有望助力其在集采中突围。

  科伦药业在审一致性评价(含新分类)品种

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  一季度净利预增超6倍,15款1类新药发力

  4月15日,科伦药业发布2020年业绩快报,公司营业总收入164.64亿元,同比下降6.65%;归母净利润8.29亿元,同比下降11.57%,主要原因是医疗机构非疫情科室未正常开展诊疗工作,导致输液、非输液制剂产品销量下降,下半年销售量逐步恢复;公司持续大力推进“创新驱动”战略,研发费用同比增加;仿制药持续放量以及伊犁川宁产品价格恢复性上涨等。

  随着一季度产销量基本恢复,公司输液、非输液制剂及新产品销量同比增长,科伦药业预计今年一季度净利润为1.6亿元-2亿元,同比预增630.95%-813.69%。公司持续加大创新投入,研发费用较同期增加。据悉,科伦药业计划2021年研发投入15-16亿元,较2020年增长1亿元左右。

  今年以来,科伦药业已有5款1类新药提交申请临床,2款1类新药获批临床。米内网数据显示,目前科伦药业主要在研新药有15个,涵盖小分子、单抗、双抗等,多个新药未有同靶点产品上市。

  科伦药业主要在研1类新药

  来源:米内网数据库、公司公告

  肿瘤是科伦药业的核心研发领域,首个创新单克隆抗体药物KL-A167注射液作用于肿瘤免疫靶点PD-L1。目前KL-A167注射液治疗鼻咽癌、淋巴瘤两个适应症均已处于Ⅱ期临床阶段,多个联合用药方案也在推进中,已向CDE提交pre-BLA申请。

  抗体偶联药物(ADC)是科伦药业的重点布局赛道,其中注射用A166和注射用SKB264均为中美双报新药。注射用A166为第三代抗HER2-ADC,拟用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤,已向CDE提交关键Ⅱ期申请,预计2022年申报NDA。注射用SKB264是具有me-better潜力的TROP2-ADC,实体瘤适应症已进展至Ⅱ期临床,预计2023年申报NDA。

  SKB337注射液是科伦药业首个双特异性抗体,目前全球尚无同靶点双抗药物获批上市。未来在实体瘤和血液瘤领域,SKB337注射液有望与KL-A167注射液等肿瘤免疫药物形成优势互补。此外,TIM-3单抗KL-A293注射液、LAG-3单抗KL-A289注射液临床启动准备中。

  数据来源:米内网数据库、公司公告

  注:数据统计截至4月22日,如有疏漏,欢迎指正!