4月25日讯 近日，山西省、四川省等地相继发布第五批国采报量通知，60个品种即将展开降价大战。4月19日，东阳光药发布公告称，公司再有产品获批上市并视同过评，截至目前公司及子公司相关过评产品达31个。经历了早前四批五轮国采，东阳光药合共9个产品中标，本次又将有哪些重磅产品参与竞标？近年来，东阳光药在谋求创新转型，新药方面陆续迎来密集收获期，2021年至今再有8个新药申报临床或上市，国内抗病毒龙头又瞄准了哪些重磅领域？
第五批国采来了！东阳光药或再现“弯道超车”
仿制药通过一致性评价，不仅有利于拓展公立医疗机构市场，也有利于抢占原研药的市场份额。对于集采中选企业而言，短期内药品要面临价格下降，但长远来看中标产品的销量更有保障，如东阳光药这类拥有众多产品储备及持续新产品供应并拥有规模化生产能力的企业，“以价换量”也可从中获益。公司参与了第二批、第三批、第四批国采竞标，分别中标3个、2个、4个产品，其余过评产品一旦被纳入新一轮集采目录或早前的批次到期需要续约竞标，东阳光药均有资格“参赛”一展实力。
表1：目前东阳光药已过评的产品情况
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
注：*为中标产品
从产品注册类别来看，东阳光药多个“光脚品种”（即原市场份额为0或较小的品种）在中标后实现了弯道超车，市场份额突飞猛进。第五批国采已开始进入报量阶段，从公布的目录来看，东阳光药有望参与竞标的产品是阿立哌唑片，若最终顺利中标则可再次实现“弯道超车”。
图1：2020年阿立哌唑的企业竞争格局
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
米内网数据显示，2020年在重点省市公立医院终端阿立哌唑的销售额为1.7亿元，同比增长4%左右。从剂型来看，片剂、胶囊剂合计份额超过九成。目前市场领军企业为原研药企大冢制药，已过评的片剂涉及4家国内药企，其中东阳光药和华海按新分类获批，胶囊剂仅有上海上药中西制按补充申请获批。
表2：已过评的阿立哌唑口服常释剂型涉及的企业情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
表3：东阳光药涉及第五批国采目录的药品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
除了已过评的阿立哌唑片有望参与第五批国采竞标外，目前东阳光药的注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价补充申请正在审评审批中，利伐沙班片的4类仿制上市申请也正在审评审批中，若两个产品能在开标前过评/批准上市（视同过评），也将助力公司参与本次国采的竞争。
研发投入破10亿，新药密集申报，2021年再添8个
近年来，随着中国医药行业发展主题逐渐由仿制切换到创新，药物创新也成为支撑药企未来发展的核心竞争力。东阳光药年报中提到，2020年公司的研发投入总计超过10亿元，占总营业额达43.18%，同比增长523.50%。2021年至今公司陆续申报了8个新药，其中申报上市的门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液预计在2022年获批。
表4：2021年至今东阳光药申报的新药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
1类新药方面，公司于2020年拿下了全口服直接抗丙肝病毒新药磷酸依米他韦胶囊的生产批文，该新药为非结构蛋白5A抑制剂，针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显着，12周持续病毒应答率达99.8%，且耐受性良好。此外，公司与太景医药合作开发的NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦与磷酸依米他韦的联用已启动Ⅲ期临床试验，预计在2023年提交上市申请。
表5：东阳光药在研的1类新药最新情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前公司已获批临床的1类新药有28个，绝大部分为化学药，涉及实体瘤、甲流、帕金森病、2型糖尿病等多个领域。上述在研的1类新药中，有2个产品进度最快：焦谷氨酸荣格列净胶囊是公司于2019年向广东东阳光药业收购的创新药，目前已进入Ⅲ期临床试验阶段，适应症为2期糖尿病；甲磺酸莱洛替尼胶囊的食管鳞癌适应症也进入Ⅲ期临床试验阶段，胰腺癌适应症在I期临床试验阶段，晚期恶性实体肿瘤适应症的I期临床试验已完成。
抗病毒新品持续输出，猛攻糖尿病600亿市场
图2：2020年全身用抗病毒药TOP3企业的份额趋势
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
东阳光药的产品专注于抗病毒、内分泌、心血管等疾病治疗领域，前几年在“流感神药”奥司他韦的助攻下，公司在2019年拿下了全身用抗病毒药龙头的宝座，该品种2016-2019年在重点省市公立医院终端的销售额增速分别为107.19%、50.86%、38.16%、77.02%，2020年疫情影响之下，该品种销售额下滑超过六成，被跨国药企施贵宝、吉利德“乘虚而入”，尽管如此东阳光药依然是国内药企中的领军者。
表6：东阳光药已获批的全身用抗病毒药
来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，东阳光药在全身用抗病毒药领域除了有奥司他韦外，还有泛昔洛韦片、注射用更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦片，2020年除了拿下了1类新药磷酸依米他韦胶囊，恩替卡韦片也获批并视同过评。目前在审的富马酸丙酚替诺福韦片预计在2021年获批，2020年申报3类仿制上市的磷酸奥司他韦干混悬剂正在审评审批中。新品陆续获批上市，有望继续巩固公司在抗病毒领域的优势地位。
2020年对于东阳光药来讲是个“悲喜交加”的年份，突如其来的疫情影响了公司业绩，但可喜的是公司首个生物药获批上市了。
表7：东阳光药已获批的糖尿病用药
来源：米内网MID药品索引综合数据库
2020年东阳光药在糖尿病化药领域收获满满，单方制剂拿下了利格列汀片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、盐酸二甲双胍片4个产品的批文，复方制剂方面利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、利格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍片4个产品获批，大大扩充了公司的产品线，加上重组人胰岛素注射液获批后，开辟了糖尿病生物药领域新征程。
东阳光药在年报中提到，公司胰岛素产品的研发具有完整的产品线规划，涵盖第二代和第三代胰岛素，可见接下来一段时间，600亿胰岛素市场将迎来多个新的竞争者。
图3：东阳光药重点在研胰岛素临床最新情况
来源：米内网中国药品临床试验公示库
东阳光药在年报中提到，公司2020年申报上市的甘精胰岛素注射液正在审评审批中，预计2021年获批上市；2021年申报了门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液的上市申请；精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）已完成III期临床，预计2022年获批上市。
在重点省市公立医院终端，2020年非胰岛素类降血糖药TOP5企业包括了拜耳、施贵宝、杭州中美华东制药、诺和诺德、默沙东，而胰岛素及其类似药的TOP5企业则有诺和诺德、赛诺菲、礼来、甘李药业、江苏万邦生化医药集团。东阳光药经过长期储备的新品在2020年获得了大爆发，2021年也将有重磅胰岛素获批，面对目前市场上的强劲对手，东阳光药能否在糖尿病用药领域中觅得一席之地，我们将继续观察。
来源：米内网数据库、公司年报
审评数据统计截至4月22日，如又错漏，敬请指正。
