华东医药蜕变11款新药6个新品出击

2021-04-23 10:41:43 分享 3参与

  4月23日讯 4月20日晚间,华东医药发布2020年业绩报告,在新冠疫情及国家集采等叠加影响下,公司医药工业逆境增长,阿卡波糖销量和市场份额保持稳定。秉承创新药产业发展主旋律,公司医药工业研发费用14.44亿元,占医药工业营收比重13.06%,目前有11款创新药处于申请临床及以上阶段,迈华替尼、利拉鲁肽正在开展III期临床;以医美作为全球化战略的开端,多款医美产品在研;在一致性评价方面,9个品种过评,12个品种(含6个新分类报产品种)在审。

  医药工业逆境增长,阿卡波糖打开院外市场

  华东医药是一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司,经过20多年发展,公司业务覆盖医药工业、医药商业、医美产业等全产业链。在医药工业方面,华东医药形成了以慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统四大治疗领域为主的核心产品管线,拥有多个具有国内市场优势的一线临床用药。

  华东医药业绩情况(单位:亿元)

  来源:上市公司公告

  上市公司年报数据显示,2016-2019年,华东医药业绩“节节攀升”,2020年受新冠疫情及国家集采等叠加影响,公司实现营业收入336.83亿元,同比下降4.97%;归母净利润28.20亿元,同比增长0.24%。

  细分到各个行业,医药商业贡献了华东医药60%以上的营业收入,但制造业则贡献了公司80%以上的利润。医药工业核心子公司中美华东实现营业收入110.40亿元,同比增长5.07%,归母净利润23.32亿元,同比增长6.13%,连续20年保持增长。

  虽然在国家集采中阿卡波糖片失标,使得原有的医院市场受到冲击,但院外市场(包括基层和社区市场、民营医院、OTC市场等)的扩展取得显著成效,使得该品种销量及市场份额并未下降。此外,吡格列酮二甲双胍片、阿卡波糖咀嚼片、吲哚布芬片等丰富的产品矩阵带来新的增长点,促进医药工业业绩逆境增长。

  随着国内医药市场环境发生深刻变革,华东医药深刻意识到创新与国际化的重要性,并为之付出行动,公司将持续加大研发投入,每年研发费用支出将不低于医药工业销售收入占比的10%,力争到2025年,从传统仿制药企成长转型为国内领先的创新药企。

  华东医药研发投入情况(单位:亿元)

  来源:上市公司公告

  2019年,华东医药医药工业研发投入首破10亿,占医药工业营收比重首破10%;2020年达到14.44亿元,占医药工业营收比重13.06%。近几年来,公司研发人员数量逐年递增,2020年达到1207人,同比增长11.97%,占公司主要从事药品生产制造子公司人数比重12.79%。

  华东医药在“转型创新”战略之下将“内分泌、自身免疫疾病、肿瘤”三大疾病领域确定为创新产品布局的核心方向,聚焦临床价值百科优、市场潜力大的创新品种,将发展创新药和高技术壁垒仿制药作为构建未来核心竞争力的基础和战略主旋律;此外,以医美作为全球化战略的开端,继续坚定推进医药健康全产业链全球化战略布局。

  公司提出,每年要完成不少于15个创新品种(包括创新药物、改良型新药、创新医美产品及器械等)的立项和储备;力争2022年开始,保持每年有创新产品上市的良性发展节奏,实现2025年创新业务板块占整体工业营收30%的阶段性目标。

  11个创新药在路上,国际医美稳步推进

  4月19日,华东医药宣布增资入股诺灵生物,截至2026年前享有诺灵生物产品优先受让权。诺灵生物专注于新一代高分子ADC药物研发,目前有4款自研产品和4款合作产品在研。合作引进是华东医药增厚产品储备与竞争力的重要途径,据不完全统计,2020年至今,华东医药与Provention Bio、重庆派金生物、ImmunoGen等公司签署合作开发协议,将多款重磅新药收入囊中。

  2020年至今华东医药公布的部分新药合作开发

  来源:上市公司公告

  Mirvetuximab Soravtansine是全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC候选药物,正在美国开展III期临床;PRV-3279是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗,系统性红斑狼疮适应症正在美国开展I期临床;索马鲁肽注射液是一款生物类似药,诺和诺德的产品2020年全球销售额超过30亿美元;QX001S注射液为乌司奴单抗生物类似药。

  近几年,凭借着华东医药清晰的创新战略规划与不盲目从众的转型路径,公司创新转型步伐逐渐加快,研发管线渐入佳境。米内网数据显示,据不完全统计,目前公司处于申请临床及以上阶段的新药共有11款,其中有2款新药正在开展III期临床。

  华东医药国内重点在研新药

  来源:米内网中国药品临床试验公示库

  6款1类新药中,迈华替尼为第二代EGFR-TKI靶向药,目前正在开展局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的III期临床,公司争取以一/二线罕见基因突变的II期单臂临床试验结果直接申报上市;口服GLP-1受体激动剂TTP273片正在开展II期临床,用于治疗成人2型糖尿病;JAK抑制剂OB756片正在开展I期临床,用于治疗类风湿关节炎;引进的IMGN853是一款新型抗体偶联药物ADC,以百日速度完成临床申报工作,目前已获批临床,MB-102注射液为全球首创肾功能监测产品。

  2款治疗用生物制品正在开展或即将开展III期临床,其中利拉鲁肽注射液预计2021年提交注册申请,这是一款生物类似药,诺和诺德的利拉鲁肽2020年全球销售额接近40亿美元。

  在医美方面,4月13日,华东医药公告称,公司的注射用聚己内酯微球面部填充剂(俗称少女针)获批用于皮下层植入,以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。这是一款由聚己内酯微球(PCL)和羧甲基纤维素(CMC)制成的可吸收性高端填充物,具有“填充+修复”双重功效。

  华东医药于2013年通过代理LG的玻尿酸快速切入医美行业,随后通过收购Sinclair及High Tech公司、入股R2公司等方式强化医美产品管线,目前公司在研在售的产品管线已囊括玻尿酸、少女针、肉毒素、埋线等核心品种。按照目前公司医美产品的在研进度,预计未来三年公司有多个核心品种上市,医美业务有望重新激发公司的增长活力。

  华东医药主要医美产品研发情况

  来源:上市公司公告

  华东医药表示,医美作为公司大健康产业核心战略领域之一,将成为公司全球化战略的开端,公司将继续坚定推进医药健康全产业链全球化战略布局,通过强化提升自身创新药研发体系优势,积极融入到全球医药创新产业合作中。

  9个品种过评,6大新品来袭

  在一致性评价方面,目前华东医药有9个品种过评,其中阿卡波糖片、环孢素软胶囊首家过评。第三批国家集采中,公司的阿那曲唑片(1mg)、多潘立酮片(10mg)双双中标;第四批国家集采中,泮托拉唑注射剂(40mg)顺利中标。

  华东医药过评情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  吗替麦考酚酯胶囊、西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、吡格列酮二甲双胍片、环孢素软胶囊暂未纳入国家集采,除了吡格列酮二甲双胍片,其余品种均满足集采条件,但未出现在第五批集采报量名单中。

  华东医药在审的一致性评价品种(含新分类报产)

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  6个一致性评价补充申请品种在审,注射用达托霉素、注射用奥沙利铂暂无企业过评;6个新分类报产品种在审,马昔腾坦片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)暂无首仿获批,其中二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)由华东医药独家报产。

  来源:米内网数据库、上市公司公告

  注:数据统计截至4月19日,如有疏漏,欢迎指正!