上海医药25款创新药研发投入5年翻三倍

2021-04-14 10:51:23 分享 3参与

  4月14日讯 日前,上海医药公布2020年业绩,营业收入1919.09亿元,同比增长2.86%;净利润44.96亿元,同比增长10.17%。公司坚持创新转型,研发投入从2015年的6.18亿元到2020年的19.72亿元,5年翻了三倍多。目前,上海医药已有26个品种过评(8个为首家);18个仿制药(新分类)上市申请、34个品种一致性评价补充申请在审评中;25款创新药处于临床前及后续研究阶段,其中1类新药有22个。

  19个新品在路上,4大品种抢首仿

  3月31日,上海医药子公司禾丰制药以仿制4类报产的枸橼酸咖/啡/因注射液进入行政审批阶段,获批在即。枸橼酸咖/啡/因注射液为儿科用药,用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。米内网数据显示,该产品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过2亿元。

  目前,上海医药在审评的以新注册分类报产的仿制药有18个品种(31个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。

  18个品种中有4个在国内市场未有仿制药获批上市,分别为糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、醋酸艾司利卡西平片、吸入用盐酸溴己新溶液、十四烷基硫酸钠注射液。其中,糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、十四烷基硫酸钠注射液由上海医药独家报产,大概率拿下首仿。

  上海医药在审评的新注册分类仿制药

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  26个品种过评!34个一致性评价品种在审

  近日,NMPA官网显示,上海医药控股子公司上海上药中西制药的阿立哌唑胶囊、阿立哌唑片同时通过一致性评价。阿立哌唑为精神分裂症治疗药物,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端阿立哌唑销售额超过11亿元。上海医药的阿立哌唑片为第3家过评,阿立哌唑胶囊为同品种首家过评。

  截至目前,上海医药已有26个品种(34个品规)通过/视同通过一致性评价,其中有25个品种以一致性评价补充申请方式过评。26个品种中有9个心血管系统药物、7个神经系统药物和4个全身用抗感染药物。其中,阿立哌唑胶囊、别嘌醇片、阿普唑仑片、替米沙坦片、左炔诺孕酮片、盐酸氨溴索胶囊、氢氯噻嗪片及盐酸氟西汀胶囊等8个品种为首家过评。

  上海医药通过/视同通过一致性评价品种

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  此外,上海医药有34个仿制药一致性评价补充申请在审评中。其中,呋塞米注射液、盐酸度洛西汀肠溶片、硫酸羟氯喹片、艾司唑仑片、卡马西平片及甲硫酸新斯的明注射液……15个品种未有企业过评,上海医药将与多家药企争夺首家过评。

  上海医药在审评的一致性评价补充申请品种

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  研发豪掷20亿!25款创新药亮眼

  3月31日,上海医药发布公告称,公司开发的B001-A(重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液)临床试验申请获得国家药监局受理。B001-A是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于多发性硬化症的治疗。全球已上市的同靶点同适应症药物包括罗氏制药的Ocrelizumab。米内网数据显示,2020年该药品全球销售额为43.26亿瑞士法郎(46.11亿美元),同比增长24%。

  近年来,上海医药持续加大研发创新投入,不断丰富创新产品管线。2020年上海医药研发投入达到19.72亿元,同比增长30.70%,其中研发费用16.57亿元,同比增长22.76%。

  上海医药以“自研+引进”模式丰富自身创新药管线,进入临床前及后续研究阶段的创新药管线已有25个产品,其中15个产品进入临床或已上市。从药品类型看,化学药有14个、治疗用生物制品有10个、中成药有1个,其中1类新药有22个。

  上海医药创新药管线进展

  从研发进展看,I001(SPH3127片)原发性轻、中度高血压适应症已进入Ⅲ期临床研究阶段;雷腾舒(I008、I008-A)AIDS免疫异常激活、抗类风湿关节炎两个适应症均处于Ⅱ期临床研究阶段;I037(注射用LT3001)急性缺血性脑卒中适应症已在美国进入Ⅱ期临床试验,国内已启动Ⅰ期临床试验。

  此外,上药博康于2019年9月License-in的全人抗PD-1单抗“Prolgolimab注射液”已获国家药监局批准开展Ⅲ期临床试验。上海医药预计,到今年年底公司的管线数量将进入3字头时代,并有多个项目进入临床III期。

  结语

  资料显示,上海医药是沪港两地上市的大型医药产业集团,主营业务覆盖医药研发与制药、分销与零售,是中国为数不多的在医药产品和分销市场方面均居领先地位的医药上市公司。公司已制定创新转型战略,近年来坚定地朝着以科技创新为驱动的研发型医药企业迈进。

  2020年,公司医药工业销售收入237.43亿元,同比增长1.08%。其中60个重点品种销售收入133.18亿元,同比下降1.55%,主要原因为年初受到疫情影响,但二季度开始逐步企稳回升。公司围绕大产品的聚焦战略,以“一品一策”为抓手,实现全年工业销售收入过亿产品数量从2019年的35个增长至2020年的42个,产品覆盖心血管、消化系统、免疫代谢、全身抗感染、精神神经和抗肿瘤等领域。

  公司研发投入保持持续稳步增长,保证现有研发产品线中既有新产品立项,也有新产品获批上市,对公司保持稳步良性发展提供了持续的动力,也不断提升了公司的核心竞争力。

  数据来源:米内网数据库、公司公告

  注:数据统计截至4月7日,如有疏漏,欢迎指正!